La integridad del embalaje médico a menudo se evalúa con la misma atención y rigor que el dispositivo médico en sí y no debe considerarse secundario cuando se trata de pruebas de calificación, en última instancia, el envase es un recipiente para el medicamento, dispositivo o producto y necesita contener y proteger lo que contiene.

‍

‍

La clave es mantener estos estándares durante todo el proceso de prueba de calidad, por lo que los empaques médicos son un área que necesita mantener altos estándares para pruebas de calidad, además de contar con  el potencial de innovación de diseño de manera continua.

‍

Para abordar estos desafíos y oportunidades, es crucial que las pruebas de caracterización del material físico se lleven a cabo con las mejores prácticas para cumplir con los estándares internacionales; es decir, que el diseño del empaque considere la parte clínica, el paciente u otro usuario final en mente; y que la administración de datos y registros está organizada y bien mantenida según los estándares de calidad de la Administración Federal de Drogas (FDA).

‍

CARACTERIZACIÓN DEL MATERIAL

‍

Cuando muchos consideran lo que abarca las pruebas de aseguramiento de la calidad (QA) del embalaje médico, muchas veces las pruebas mecánicas son un componente obvio y no negociable, es decir, cuando un fabricante diseña empaques para su dispositivo médico, la integridad del paquete es clave para mantener estéril lo que está dentro del paquete.

‍

‍

Sin embargo, es igualmente importante que el paquete sea fácil de abrir para el usuario final, o podría obstaculizar los esfuerzos previstos. Debido a esto, uno de los estándares de empaquetado médico más comunes y efectivos es ASTM F88-09 para determinar la resistencia del sello del empaque de barrera flexible.

‍

La medición de la resistencia del sello permite que los laboratorios de envasado obtengan mediciones cuantitativas sobre su proceso de envasado.

‍

A menudo los laboratorios informan la fuerza promedio para abrir el sello y la carga máxima durante una prueba. Para esta prueba, es fundamental establecer la velocidad de prueba a una velocidad adecuada y garantizar que la máquina de prueba universal tenga una velocidad de muestreo lo suficientemente alta para recoger los picos rápidos y las caídas de carga durante el desprendimiento.

‍

Muchos laboratorios prueban su empaque médico no solo para obtener datos de fuerza relevantes para abrir el paquete, sino también para medir la consistencia del proceso de empaquetado y otros factores que podrían afectar la resistencia del sello del empaque.

‍

‍

Si bien el sello del paquete es el lugar de apertura previsto, ese no es siempre el caso ya que muchos consumidores tienden a perforar el empaque para sacar un producto. Además, los fabricantes de envases deben evitar el daño involuntario del paquete causado durante el envío, la manipulación o el almacenamiento de un producto.

‍

Además de rastrear la resistencia del sello de un paquete, muchos laboratorios de envasado también informan los resultados de resistencia a la tracción del material del paquete a granel.

‍

Por estas razones, los laboratorios de envasado médico también prueban la ASTM D882 para determinar las propiedades de tracción de las láminas de plástico delgadas, que a menudo es lo que consiste en el embalaje flexible. Las propiedades, como el módulo de tracción, la carga en la rotura y la energía de tracción en la rotura, se utilizan para caracterizar las propiedades del material más adecuadas para alojar un dispositivo médico.

‍

‍

Es una práctica normal para muchas compañías de dispositivos biomédicos, farmacéuticos y médicos interactuar con la FDA y sus requisitos, que se consideran a lo largo del ciclo de vida del dispositivo, medicamento o producto. Si bien es posible que no se necesite una aprobación previa al mercado para el empaquetado de un dispositivo médico, las normas de empaquetado y la administración de registros deben tomarse en serio.

‍

Probar las propiedades físicas del embalaje médico para una variedad de parámetros, y qué tan precisos y confiables son esos resultados, es toda la información importante que necesita la FDA.

‍

CLASIFICACIÓN DE PROCESOS

‍

Aquí es donde se necesitan 3 tipos de procesos: calificación de instalación (IQ), calificación operacional (OQ) y calificación de rendimiento (PQ) para FDA 21 CFR parte 820.76 para validar la máquina de prueba universal que se utiliza para probar el embalaje médico. Muchas empresas establecen su propio proceso de IQ / OQ / PQ en sus departamentos de calidad o requieren que el proveedor del equipo de pruebas mecánicas ayude a respaldar el proceso.

‍

Proceso IQ

El proceso de IQ está diseñado para garantizar que el sistema esté instalado y configurado correctamente, además, este proceso requiere el registro de las condiciones de instalación, el funcionamiento de las características de seguridad, las condiciones ambientales y todos los servicios y utilidades apropiados del equipo. Si bien el proceso de IQ es quizás la parte más simple de IQ / OQ / PQ, es una buena práctica de documentación tenerlo completo y fácilmente disponible.

‍

Proceso OQ

El proceso OQ verifica el funcionamiento correcto del sistema de prueba y valida los resultados de la prueba. Para los laboratorios de envasado médico, un plan de validación podría incluir la validación de la operación del sistema, la verificación de los transductores de fuerza, las verificaciones de funcionalidad del software y la validación de los cálculos clave, como la carga máxima y la resistencia al desgarro.

‍

Proceso PQ

PQ es la parte más compleja del proceso de validación, ya que para un laboratorio de envasado médico, este proceso valida diferentes configuraciones de sistema para diferentes tipos de prueba (por ejemplo, prueba de pelado y prueba de tracción), y asegura que diferentes operadores utilicen el mismo protocolo para lograr resultados similares.

‍

Hoy en día, la mayoría de las compañías de dispositivos médicos cumplen con este requisito a través de un software seguro que captura todos los registros electrónicos de un sistema de prueba.

‍

‍

En general, las pruebas de calidad del embalaje médico deben evaluarse con la misma minuciosidad que el dispositivo médico en sí. Es crucial que las pruebas de caracterización del material físico se lleven a cabo con las mejores prácticas para cumplir con los estándares internacionales; ese embalaje está diseñado teniendo en cuenta al clínico, paciente o consumidor; y que la gestión de datos y registros está organizada y bien mantenida según los estándares de calidad de la FDA.